FDA-registriert, zugelassen und genehmigt – Der Unterschied und die Bedeutung für Mikrofat-Geräte

Ein einfacher Leitfaden zu einem komplizierten, aber wichtigen Bereich, den sowohl Praktiker als auch Patienten verstehen müssen

“FDA Registered/Listed”, “FDA Cleared” und “FDA Approved” sind drei sehr unterschiedliche Begriffe, die leicht missverstanden werden können. Dies kann nicht nur Behandler und Patienten verwirren, sondern sogar Personen, die in der Medizintechnikbranche arbeiten.

Die FDA’Die Rolle auf dem Markt für Medizinprodukte besteht darin, die Öffentlichkeit zu schützen. Dies geschieht, indem sichergestellt wird, dass die verkauften Produkte sowohl sicher als auch wirksam sind. Gleichzeitig möchte die FDA die Hersteller nicht mit Schritten und Kosten belasten, die den Wettbewerb sowie die Verfügbarkeit neuer und innovativer Geräte und Behandlungen einschränken können. Dies sind die Gründe für die drei verschiedenen Kennzeichnungen. Darüber hinaus sind die Kennzeichnungen mit dem Risikograd eines jeweiligen Medizinprodukts verknüpft.

Medizinprodukte werden von der FDA in eine von drei Klassen eingeteilt:

Klasse I – das geringste Risiko (FDA-Registrierung)

“Medizinprodukte der Klasse I bergen das geringste Risiko für den Patienten, wobei ein Produktversagen unwahrscheinlich ist, dass es ernsthaften Schaden verursacht. Beispiele für solche Produkte sind Untersuchungshandschuhe, Verbände, Mundspatel usw. Diese Produkte erfordern im Allgemeinen, dass der Hersteller bei der FDA registriert ist und das Produkt gelistet ist. Oftmals müssen das Produkt und der Hersteller verschiedene Qualitätsanforderungen erfüllen.

Klasse II – Mäßiges Risiko

Die meisten Medizinprodukte, einschließlich aller derzeitigen Systeme zur Mikrofettaufbereitung, werden als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft. Geräte der Klasse II sind komplexer und mit einem höheren Risiko verbunden als Geräte der Klasse I. Das Versagen eines Geräts der Klasse II könnte zu Verletzungen führen, im Allgemeinen jedoch nicht zu lebensbedrohlichen Schäden.

Die meisten Medizinprodukte, von Diagnose-Ultraschallgeräten über Infusionspumpen bis hin zu chirurgischen Lasern und Arthroskopen, sind Produkte der Klasse II.

Geräte der Klasse II erfordern im Allgemeinen eine FDA-Zulassung, was bedeutet, dass der Hersteller des Geräts nachgewiesen hat, dass das Gerät in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit einem anderen rechtmäßig vermarkteten Gerät im Wesentlichen entspricht. Das andere Gerät wird als “Präfixgerät” bezeichnet, und das Verfahren, mit dem der Hersteller die Gleichwertigkeit mit dem Präfixgerät nachweist, wird als 510(k)-Verfahren oder -Zulassung bezeichnet. Der Hersteller muss nicht nur die Gleichwertigkeit nachweisen, sondern auch bestimmte Kontrollen erfüllen, zu denen unter anderem die Validierung der Sterilität, Labortests, Leistungsstandards und andere Kontrollen gehören können.

Effizienz und Wettbewerb – die Gründe für die Klasse II

Wenn jedes von der FDA zugelassene Gerät ein Prädikat haben muss, wie wurde dann das erste Gerät zugelassen? In manchen Situationen kann eine FDA-Zulassung ohne ein Prädikatengerät erteilt werden. Dies geschieht häufig über einen Weg bzw. eine Klassifizierung namens De Novo, bei dem der Hersteller Nachweise vorlegt, die es der FDA ermöglichen festzustellen, dass das Gerät ein geringes oder mäßiges Risiko darstellt und eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit besteht. Ab diesem Zeitpunkt wird das Gerät zum Prädikat für andere Geräte. Die für einen De Novo-Antrag erforderlichen Nachweise sind im Allgemeinen weniger umfangreich als die für Geräte der Klasse III, die einen Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordern (nachstehend beschrieben), da für das De Novo-Gerät ein geringeres Risiko festgestellt wurde.

Indem die FDA Herstellern erlaubt, sich auf Vergleichsprodukte zu beziehen, hält sie Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards aufrecht, ermöglicht es Herstellern jedoch, neue Produkte schneller und kostengünstiger anzubieten, wodurch Innovation und Wettbewerb gedeihen können.

Klasse III – Hohes Risiko

“Medizinprodukte der Klasse III unterstützen oder erhalten das Leben, können langfristig implantiert werden und stellen bei einem Ausfall ein erhebliches Risiko dar.

Beispiele für Medizinprodukte der Klasse III sind künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Herzstents und andere.

Medizinprodukte der Klasse III erfordern eine FDA-Zulassung. Eine FDA-Zulassung bedeutet, dass der Hersteller des Produkts umfassende Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit erbringen muss, die häufig klinische Studien am Menschen, Labor- und Ingenieurstests, Tierstudien, statistische Analysen und langfristige Nachbeobachtungen umfassen. Dies ist ein langwieriger und kostspieliger Prozess, und der Hersteller jedes Produkts der Klasse III muss die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts unabhängig durch gültige wissenschaftliche Beweise nachweisen. Es gibt keine Referenzprodukte, auf die man sich beziehen könnte.

Der Prozess zur Erlangung der FDA-Zulassung wird als PMA oder Premarket Approval bezeichnet.

Mikrofett-Instrumente

Möglicherweise sehen Sie Mikrofat-Geräte, die als “FDA-registriert” oder “FDA-gelistet” gekennzeichnet sind. Ein Mikrofat-Aufbereitungsgerät, das nur als “FDA-registriert” oder “FDA-gelistet” vermarktet wird, sollte zu zusätzlichen Fragen Anlass geben. Ein in den USA zum Verkauf stehendes Mikrofat-Aufbereitungssystem der Klasse II sollte über eine FDA-Zulassung für diesen beabsichtigten Zweck verfügen. Geräte, die lediglich FDA-registriert sind, sind möglicherweise für einen anderen Zweck als die Mikrofat-Aufbereitung registriert, aber das Gerät ist nicht legal für die Verwendung zur Mikrofat-Aufbereitung zugelassen. Die Registrierung oder Listung allein bedeutet nicht, dass die FDA das Gerät hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit für die Mikrofat-Aufbereitung überprüft hat.

Ebenso sollte ein als “FDA-zugelassen” beworbenes Mikrofat-Aufbereitungssystem der Klasse II sorgfältig geprüft. Die FDA verwendet den Begriff “zugelassen” (approved) im Allgemeinen für Medizinprodukte, die das Verfahren zur Marktzulassung (PMA) für Produkte der Klasse III durchlaufen haben. Mikrofat-Aufbereitungssysteme sind im Allgemeinen Medizinprodukte der Klasse II, die über das 510(k)-Verfahren freigegeben wurden, weshalb die zutreffende Formulierung “FDA-freigegeben” (FDA Cleared) lautet.”

Unterm Strich

Jedes von Ihnen ausgewählte Mikrofett-System muss von der FDA zugelassen (FDA Cleared) sein, um legal verkauft werden zu können, und Sie sollten überprüfen, ob es entsprechend gekennzeichnet ist. “FDA-registriert” (FDA Registered) oder “FDA-gelistet” (FDA Listed) reicht nicht aus, während “FDA-genehmigt” (FDA Approved) möglicherweise nicht zutrifft.

Seien Sie versichert, dass MiniTC® Das System von Jointechlabs ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA zugelassen wurde.