Enregistré, validé et approuvé par la FDA : la différence et l'importance pour les dispositifs de micrograisse

Un guide simple sur un domaine complexe mais important à comprendre tant pour les praticiens que pour les patients

“ Enregistré/Listé par la FDA ”, “ autorisé par la FDA ” et “ approuvé par la FDA ” sont trois termes très différents qui peuvent facilement être mal compris. Cela peut semer la confusión non seulement chez les praticiens et les patients, mais même chez les personnes travaillant dans l'industrie des dispositifs médicaux.

La FDA’Le rôle de la FDA sur le marché des dispositifs médicaux est de protéger le public. Pour ce faire, elle veille à ce que les dispositifs mis en vente soient à la fois sûrs et efficaces. En même temps, la FDA ne souhaite pas imposer aux fabricants des démarches et des coûts susceptibles de limiter la concurrence ainsi que la disponibilité de nouveaux dispositifs et traitements innovants. Ce sont les raisons de ces trois étiquettes différentes. En outre, ces étiquettes sont liées au niveau de risque d'un dispositif donné.

Les dispositifs médicaux sont classés par la FDA dans l'une des trois catégories suivantes :

Classe I – le risque le plus faible (enregistrement auprès de la FDA)

“Les dispositifs de ” classe I » présentent le risque le plus faible pour le patient, une défaillance du produit étant peu susceptible de causer des dommages graves. Des exemples de ces dispositifs peuvent être des gants d'examen, des bandages, des abaisse-langue, etc. Ces dispositifs exigent généralement que le fabricant soit enregistré auprès de la FDA et que le dispositif soit répertorié. Souvent, le dispositif et le fabricant doivent se conformer à diverses exigences de qualité.

Classe II – Risque modéré

La plupart des dispositifs médicaux, y compris tous les systèmes actuels de traitement de la micro-graisse, sont classés comme dispositifs de “ classe II ”. Les dispositifs de classe II sont plus complexes et présentent plus de risques que les dispositifs de classe I. La défaillance d'un dispositif de classe II pourrait causer des blessures mais généralement pas de dommages mettant la vie en danger.

La plupart des dispositifs médicaux, de l'échographie diagnostique aux pompes à perfusion en passant par les lasers chirurgicaux et les arthroscopes, sont des dispositifs de classe II.

Les dispositifs de classe II nécessitent généralement une autorisation de la FDA, ce qui signifie que le fabricant du dispositif a démontré que celui-ci est sensiblement équivalent, du point de vue de la sécurité et de l'efficacité, à un autre dispositif commercialisé légalement. L'autre dispositif est appelé le “ dispositif de référence ” et le processus par lequel le fabricant prouve l'équivalence avec le dispositif de référence est appelé la procédure ou l'autorisation 510(k). Le fabricant doit non seulement démontrer l'équivalence, mais il doit également respecter certains contrôles qui peuvent inclure la validation de la stérilité, des essais en laboratoire, des normes de performance et d'autres contrôles.

Efficacité et concurrence – les raisons de la classe II

Si chaque dispositif approuvé par la FDA doit avoir un prédicat, comment le premier dispositif a-t-il été approuvé ? Dans certaines situations, l'autorisation de la FDA peut être accordée sans dispositif de prédicat. Cela se fait souvent par le biais d'une voie ou d'une classification appelée De Novo, où le fabricant fournit des preuves permettant à la FDA de déterminer que le dispositif présente un risque faible ou modéré et qu'il existe une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. À partir de ce moment-là, le dispositif devient le prédicat pour d'autres dispositifs. Les preuves requises pour une soumission De Novo sont généralement moins vastes que celles requises pour les dispositifs de classe III utilisant une demande d'approbation avant mise sur le marché (PMA) (décrite ci-dessous) parce qu'il a été déterminé que le dispositif De Novo présente un risque moindre.

En permettant aux fabricants de faire référence à des dispositifs équivalents (predicate devices), la FDA maintient des normes de sécurité et d'efficacité tout en permettant aux fabricants de proposer de nouveaux produits plus rapidement et à moindre coût, ce qui permet à l'innovation et à la concurrence de prospérer.

Classe III – Risque élevé

“Les dispositifs de ” classe III » soutiennent ou maintiennent la vie, peuvent être implantés à long terme et présentent un risque important en cas de défaillance.

Les exemples de dispositifs de classe III comprennent les valves cardiaques artificielles, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs, les neurostimulateurs, les stents cardiaques, entre autres.

Les dispositifs de classe III nécessitent une approbation de la FDA. L'approbation de la FDA signifie que le fabricant du dispositif doit fournir des preuves substantielles de sécurité et d'efficacité qui incluent souvent des essais cliniques sur l'homme, des tests de laboratoire et d'ingénierie, des études sur les animaux, des analyses statistiques et un suivi à long terme. Il s'agit d'un processus long et coûteux et le fabricant de chaque dispositif de classe III doit démontrer indépendamment la sécurité et l'efficacité du dispositif au moyen de preuves scientifiques valides. Il n'y a pas de dispositifs équivalents de référence.

Le processus pour obtenir l'approbation de la FDA s'appelle PMA ou approbation préalable à la mise sur le marché.

Dispositifs de micrograisse

Vous verrez peut-être des dispositifs de micrograisse étiquetés “ Enregistrés auprès de la FDA ” ou “ Inscrits auprès de la FDA ”. Un dispositif de traitement de la micrograisse commercialisé uniquement comme “ Enregistré auprès de la FDA ” ou “ Inscrit auprès de la FDA ” devrait susciter des questions supplémentaires. Un système de traitement de la micrograisse de classe II en vente aux États-Unis doit disposer d'une autorisation de la FDA pour cette utilisation prévue. Les dispositifs qui sont simplement enregistrés auprès de la FDA peuvent l'être pour une autre utilisation que le traitement de la micrograisse, mais le dispositif n'est pas légalement autorisé à être utilisé pour le traitement de la micrograisse. L'enregistrement ou l'inscription à elle seule ne signifie pas que la FDA a examiné le dispositif pour évaluer son innocuité et son efficacité en matière de traitement de la micrograisse.

De même, un système de traitement de micrograisse de classe II annoncé comme “ approuvé par la FDA ” doit être examiné avec attention. La FDA utilise généralement le terme “ approuvé ” pour les dispositifs qui ont fait l'objet du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les dispositifs de classe III. Les systèmes de traitement de la micrograisse sont généralement des dispositifs de classe II autorisés par le processus 510(k), la terminologie appropriée est donc “ autorisé par la FDA ”.”

En fin de compte

Tout système de micrograisse que vous choisissez doit avoir l'autorisation de la FDA pour être vendu légalement et vous devez vérifier qu'il est étiqueté comme tel. Les termes “ enregistré auprès de la FDA ” ou “ inscrit sur la liste de la FDA ” sont insuffisants, tandis que “ approuvé par la FDA ” peut être inexact.

Soyez assuré que MiniTC® le système de Jointechlabs est un dispositif médical de classe II qui a reçu l'autorisation de la FDA.