Registrato, autorizzato e approvato dalla FDA: la differenza e l'importanza per i dispositivi per micrograsso

Una guida semplice a un'area complicata ma importante da comprendere sia per i professionisti che per i pazienti

“Registrato/Inserito nella lista FDA”, “Autorizzato dalla FDA” e “Approvato dalla FDA” sono tre termini molto diversi che possono essere facilmente fraintesi. Questo può confondere non solo i medici e i pazienti, ma persino le persone che lavorano nel settore dei dispositivi medici.

La FDA’Il ruolo nel mercato dei dispositivi medici è quello di proteggere il pubblico. Ciò avviene garantendo che i dispositivi venduti siano sia sicuri che efficaci. Allo stesso tempo, la FDA non vuole sovraccaricare i produttori di passaggi e costi che possono limitare la concorrenza e la disponibilità di nuovi e innovativi dispositivi e trattamenti. Questi sono i motivi delle tre diverse etichette. Inoltre, le etichette sono collegate al livello di rischio di un determinato dispositivo.

I dispositivi medici sono classificati dalla FDA in una delle tre classi:

Classe I – il rischio più basso (Registrazione FDA)

“I dispositivi di ”Classe I" presentano il rischio più basso per il paziente, laddove è improbabile che un guasto del prodotto causi gravi danni. Esempi di questi dispositivi potrebbero essere guanti da visita, bende, abbassalingua, ecc. Questi dispositivi generalmente richiedono che il produttore sia registrato presso la FDA e che il dispositivo sia elencato. Spesso il dispositivo e il produttore devono rispettare vari requisiti di qualità.

Classe II – Rischio moderato

La maggior parte dei dispositivi medici, inclusi tutti gli attuali sistemi di trattamento del micrograssetto, è classificata come dispositivi di “Classe II”. I dispositivi di Classe II sono più complessi e presentano maggiori rischi rispetto ai dispositivi di Classe I. Il guasto di un dispositivo di Classe II potrebbe causare lesioni ma generalmente non danni letali.

La maggior parte dei dispositivi medici, dagli ultrasuoni diagnostici alle pompe per infusione, dai laser chirurgici agli artroscopi, sono dispositivi di Classe II.

I dispositivi di Classe II richiedono generalmente l'autorizzazione dell'FDA, il che significa che il produttore del dispositivo ha dimostrato che esso è sostanzialmente equivalente, dal punto di vista della sicurezza e dell'efficacia, a un altro dispositivo legalmente commercializzato. L'altro dispositivo è denominato “dispositivo di riferimento” (predicate device) e il processo attraverso il quale il produttore dimostra l'equivalenza rispetto al dispositivo di riferimento è chiamato procedura o autorizzazione 510(k). Il produttore non solo deve dimostrare l'equivalenza, ma deve anche soddisfare determinati controlli che possono includere la convalida della sterilità, test di laboratorio, standard di prestazione e altri controlli.

Efficienza e Concorrenza: i Motivi della Classe II

Se ogni dispositivo approvato dalla FDA deve avere un predicato, come ha fatto il primo dispositivo a ottenere l'approvazione? In alcune situazioni, l'approvazione della FDA può essere concessa senza un dispositivo di predicato. Ciò avviene spesso attraverso un percorso/classificazione denominato De Novo, in cui il produttore fornisce prove che consentono alla FDA di determinare che il dispositivo presenta un rischio basso o moderato e che vi è una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Da quel momento in poi, il dispositivo diventa il predicato per altri dispositivi. Le prove richieste per una presentazione De Novo sono generalmente meno estese di quelle richieste per i dispositivi di Classe III che utilizzano una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (PMA, descritta di seguito) perché è stato stabilito che il dispositivo De Novo presenta un rischio inferiore.

Consentendo ai produttori di fare riferimento a dispositivi di riscontro, la FDA mantiene gli standard di sicurezza ed efficacia ma consente ai produttori di offrire nuovi prodotti in modo più rapido ed economico, permettendo all'innovazione e alla concorrenza di fiorire.

Classe III – Alto rischio

“I dispositivi di ”Classe III" supportano o mantengono la vita, possono essere impiantati a lungo termine e presentano un rischio significativo in caso di guasto.

Esempi di dispositivi di classe III includono valvole cardiache artificiali, pacemaker e defibrillatori, neurostimolatori, stent cardiaci e altri.

I dispositivi di Classe III richiedono l'approvazione della FDA. L'approvazione della FDA significa che il produttore del dispositivo deve fornire prove estese di sicurezza ed efficacia che spesso includono studi clinici sull'uomo, test di laboratorio e di ingegneria, studi sugli animali, analisi statistiche e follow-up a lungo termine. Questo è un processo lungo e costoso e il produttore di ogni dispositivo di Classe III deve dimostrare autonomamente la sicurezza e l'efficacia del dispositivo attraverso prove scientifiche valide. Non vi sono dispositivi di riferimento (predicate) a cui fare riferimento.

Il processo per ottenere l'approvazione della FDA si chiama PMA o Approvazione Pre-Commercializzazione.

Dispositivi per microfat

Potreste vedere dispositivi per microfat etichettati come “Registrati FDA” o “Inseriti nell'elenco FDA”. Un dispositivo per il trattamento del microfat commercializzato solo come “Registrato FDA” o “Inserito nell'elenco FDA” dovrebbe sollevare ulteriori interrogativi. Un sistema di trattamento del microfat di Classe II in vendita negli Stati Uniti dovrebbe disporre di un'autorizzazione della FDA per tale uso previsto. I dispositivi che sono semplicemente registrati presso la FDA potrebbero esserlo per un uso diverso dal trattamento del microfat, ma il dispositivo non è legalmente autorizzato a essere utilizzato per il trattamento del microfat. La sola registrazione o inserimento nell'elenco non significa che la FDA abbia valutato il dispositivo per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del microfat.

Allo stesso modo, un sistema di trattamento del micrograsso di Classe II pubblicizzato come “approvato dalla FDA” dovrebbe essere esaminato con attenzione. La FDA generalmente usa il termine “approvato” per i dispositivi che sono stati sottoposti al processo di approvazione pre-market (PMA) per i dispositivi di Classe III. I sistemi di trattamento del micrograsso sono generalmente dispositivi di Classe II autorizzati tramite il processo 510(k), quindi la terminologia appropriata è “autorizzato dalla FDA”.”

In sintesi

Qualsiasi sistema per micrograsso che scegliate deve essere autorizzato dalla FDA per poter essere venduto legalmente e dovreste verificare che sia contrassegnato come tale. “Registrato presso la FDA” o “Inserito nell'elenco della FDA” non è sufficiente, mentre “Approvato dalla FDA” potrebbe non essere vero.

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