Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, multisito, approvato dalla FDA, su pazienti con Kellgren-Lawrence di grado di gravità 2-4 KOA. Il prodotto cellulare è stato fabbricato a partire da un lipoaspirato specifico del paziente in uno stabilimento di produzione centrale conforme alla FDA. Ventinove soggetti sono stati trattati con una singola iniezione intra-articolare di SVF prodotto in GMP e sottoposto a test di qualità. Durante il periodo di studio sono stati monitorati gli eventi avversi, i valori di laboratorio, i segni vitali e i risultati dell'esame fisico. È stata dimostrata una solida tollerabilità, senza sostanziali problemi di sicurezza. Il dolore e la funzionalità del ginocchio, valutati attraverso il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), hanno mostrato notevoli miglioramenti. Questi benefici positivi si sono mantenuti fino a 12 mesi e la maggior parte dei partecipanti si è dichiarata soddisfatta.
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di un prodotto per la terapia con frazioni cellulari vascolari autologhe di derivazione adiposa prodotte dal laboratorio centrale di buone pratiche di fabbricazione per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio - Jointechlabs, Inc.
Microfat - Ortopedia
03 aprile 2024
Cellule staminali e sviluppo