Une étude clinique à un seul bras, ouverte, multisite, approuvée par la FDA, chez des patients atteints de Kellgren-Lawrence (degré de gravité 2-4). Le produit cellulaire a été fabriqué à partir d'un lipoaspirat spécifique au patient dans une installation de fabrication centrale conforme aux normes de la FDA. Vingt-neuf sujets ont été traités avec une injection intra-articulaire unique de SVF fabriqué selon les BPF et dont la qualité a été testée. Les événements indésirables, les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique ont été contrôlés pendant la durée de l'étude. Une tolérance robuste, sans problème de sécurité substantiel, a été démontrée. La douleur et la fonction du genou, évaluées par le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), ont montré des améliorations notables. Ces avantages positifs ont persisté jusqu'à 12 mois et la majorité des participants se sont déclarés satisfaits.
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit de thérapie cellulaire par fractions vasculaires stromales autologues dérivées de l'adipeuse produit par le laboratoire central des bonnes pratiques de fabrication pour le traitement de l'arthrose du genou
Microfat - Orthopédie
03 avril 2024
Cellules souches et développement