{"id":3038,"date":"2026-08-06T22:01:46","date_gmt":"2026-08-07T05:01:46","guid":{"rendered":"https:\/\/jointechlabs.com\/?p=3038"},"modified":"2026-08-07T08:28:39","modified_gmt":"2026-08-07T15:28:39","slug":"fda-registered-cleared-and-approved-the-difference-and-importance-for-microfat-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jointechlabs.com\/de\/fda-registered-cleared-and-approved-the-difference-and-importance-for-microfat-devices\/","title":{"rendered":"FDA-registriert, zugelassen und genehmigt \u2013 Der Unterschied und die Bedeutung f\u00fcr Mikrofat-Ger\u00e4te"},"content":{"rendered":"
\n
\"Ein<\/figure>\n<\/div>\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

Ein einfacher Leitfaden zu einem komplizierten, aber wichtigen Bereich, den sowohl Praktiker als auch Patienten verstehen m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n
<\/div>\n\n\n\n

\u201cFDA Registered\/Listed\u201d, \u201cFDA Cleared\u201d und \u201cFDA Approved\u201d sind drei sehr unterschiedliche Begriffe, die leicht missverstanden werden k\u00f6nnen. Dies kann nicht nur Behandler und Patienten verwirren, sondern sogar Personen, die in der Medizintechnikbranche arbeiten.<\/p>\n\n\n\n

Die FDA<\/a>\u2019Die Rolle auf dem Markt f\u00fcr Medizinprodukte besteht darin, die \u00d6ffentlichkeit zu sch\u00fctzen. Dies geschieht, indem sichergestellt wird, dass die verkauften Produkte sowohl sicher als auch wirksam sind. Gleichzeitig m\u00f6chte die FDA die Hersteller nicht mit Schritten und Kosten belasten, die den Wettbewerb sowie die Verf\u00fcgbarkeit neuer und innovativer Ger\u00e4te und Behandlungen einschr\u00e4nken k\u00f6nnen. Dies sind die Gr\u00fcnde f\u00fcr die drei verschiedenen Kennzeichnungen. Dar\u00fcber hinaus sind die Kennzeichnungen mit dem Risikograd eines jeweiligen Medizinprodukts verkn\u00fcpft.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte werden von der FDA in eine von drei Klassen eingeteilt: <\/p>\n\n\n\n

Klasse I \u2013 das geringste Risiko (FDA-Registrierung)<\/h3>\n\n\n\n

\u201cMedizinprodukte der Klasse I bergen das geringste Risiko f\u00fcr den Patienten, wobei ein Produktversagen unwahrscheinlich ist, dass es ernsthaften Schaden verursacht. Beispiele f\u00fcr solche Produkte sind Untersuchungshandschuhe, Verb\u00e4nde, Mundspatel usw. Diese Produkte erfordern im Allgemeinen, dass der Hersteller bei der FDA registriert ist und das Produkt gelistet ist. Oftmals m\u00fcssen das Produkt und der Hersteller verschiedene Qualit\u00e4tsanforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Klasse II \u2013 M\u00e4\u00dfiges Risiko<\/h3>\n\n\n\n

Die meisten Medizinprodukte, einschlie\u00dflich aller derzeitigen Systeme zur Mikrofettaufbereitung, werden als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft. Ger\u00e4te der Klasse II sind komplexer und mit einem h\u00f6heren Risiko verbunden als Ger\u00e4te der Klasse I. Das Versagen eines Ger\u00e4ts der Klasse II k\u00f6nnte zu Verletzungen f\u00fchren, im Allgemeinen jedoch nicht zu lebensbedrohlichen Sch\u00e4den.<\/p>\n\n\n\n

Die meisten Medizinprodukte, von Diagnose-Ultraschallger\u00e4ten \u00fcber Infusionspumpen bis hin zu chirurgischen Lasern und Arthroskopen, sind Produkte der Klasse II.<\/p>\n\n\n\n

Ger\u00e4te der Klasse II erfordern im Allgemeinen eine FDA-Zulassung, was bedeutet, dass der Hersteller des Ger\u00e4ts nachgewiesen hat, dass das Ger\u00e4t in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit einem anderen rechtm\u00e4\u00dfig vermarkteten Ger\u00e4t im Wesentlichen entspricht. Das andere Ger\u00e4t wird als \u201cPr\u00e4fixger\u00e4t\u201d bezeichnet, und das Verfahren, mit dem der Hersteller die Gleichwertigkeit mit dem Pr\u00e4fixger\u00e4t nachweist, wird als 510(k)-Verfahren oder -Zulassung bezeichnet. Der Hersteller muss nicht nur die Gleichwertigkeit nachweisen, sondern auch bestimmte Kontrollen erf\u00fcllen, zu denen unter anderem die Validierung der Sterilit\u00e4t, Labortests, Leistungsstandards und andere Kontrollen geh\u00f6ren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Effizienz und Wettbewerb \u2013 die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Klasse II<\/h4>\n\n\n\n

Wenn jedes von der FDA zugelassene Ger\u00e4t ein Pr\u00e4dikat haben muss, wie wurde dann das erste Ger\u00e4t zugelassen? In manchen Situationen kann eine FDA-Zulassung ohne ein Pr\u00e4dikatenger\u00e4t erteilt werden. Dies geschieht h\u00e4ufig \u00fcber einen Weg bzw. eine Klassifizierung namens De Novo, bei dem der Hersteller Nachweise vorlegt, die es der FDA erm\u00f6glichen festzustellen, dass das Ger\u00e4t ein geringes oder m\u00e4\u00dfiges Risiko darstellt und eine hinreichende Gew\u00e4hr f\u00fcr Sicherheit und Wirksamkeit besteht. Ab diesem Zeitpunkt wird das Ger\u00e4t zum Pr\u00e4dikat f\u00fcr andere Ger\u00e4te. Die f\u00fcr einen De Novo-Antrag erforderlichen Nachweise sind im Allgemeinen weniger umfangreich als die f\u00fcr Ger\u00e4te der Klasse III, die einen Zulassungsantrag vor dem Inverkehrbringen (PMA) erfordern (nachstehend beschrieben), da f\u00fcr das De Novo-Ger\u00e4t ein geringeres Risiko festgestellt wurde.<\/p>\n\n\n\n

Indem die FDA Herstellern erlaubt, sich auf Vergleichsprodukte zu beziehen, h\u00e4lt sie Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards aufrecht, erm\u00f6glicht es Herstellern jedoch, neue Produkte schneller und kosteng\u00fcnstiger anzubieten, wodurch Innovation und Wettbewerb gedeihen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Klasse III \u2013 Hohes Risiko<\/h3>\n\n\n\n

\u201cMedizinprodukte der Klasse III unterst\u00fctzen oder erhalten das Leben, k\u00f6nnen langfristig implantiert werden und stellen bei einem Ausfall ein erhebliches Risiko dar.<\/p>\n\n\n\n

Beispiele f\u00fcr Medizinprodukte der Klasse III sind k\u00fcnstliche Herzklappen, Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Neurostimulatoren, Herzstents und andere.<\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte der Klasse III erfordern eine FDA-Zulassung. Eine FDA-Zulassung bedeutet, dass der Hersteller des Produkts umfassende Nachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit erbringen muss, die h\u00e4ufig klinische Studien am Menschen, Labor- und Ingenieurstests, Tierstudien, statistische Analysen und langfristige Nachbeobachtungen umfassen. Dies ist ein langwieriger und kostspieliger Prozess, und der Hersteller jedes Produkts der Klasse III muss die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts unabh\u00e4ngig durch g\u00fcltige wissenschaftliche Beweise nachweisen. Es gibt keine Referenzprodukte, auf die man sich beziehen k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n

Der Prozess zur Erlangung der FDA-Zulassung wird als PMA oder Premarket Approval bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n

\"Eine<\/figure>\n\n\n\n

Mikrofett-Instrumente<\/h3>\n\n\n\n

M\u00f6glicherweise sehen Sie Mikrofat-Ger\u00e4te, die als \u201cFDA-registriert\u201d oder \u201cFDA-gelistet\u201d gekennzeichnet sind. Ein Mikrofat-Aufbereitungsger\u00e4t, das nur als \u201cFDA-registriert\u201d oder \u201cFDA-gelistet\u201d vermarktet wird, sollte zu zus\u00e4tzlichen Fragen Anlass geben. Ein in den USA zum Verkauf stehendes Mikrofat-Aufbereitungssystem der Klasse II sollte \u00fcber eine FDA-Zulassung f\u00fcr diesen beabsichtigten Zweck verf\u00fcgen. Ger\u00e4te, die lediglich FDA-registriert sind, sind m\u00f6glicherweise f\u00fcr einen anderen Zweck als die Mikrofat-Aufbereitung registriert, aber das Ger\u00e4t ist nicht legal f\u00fcr die Verwendung zur Mikrofat-Aufbereitung zugelassen. Die Registrierung oder Listung allein bedeutet nicht, dass die FDA das Ger\u00e4t hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit f\u00fcr die Mikrofat-Aufbereitung \u00fcberpr\u00fcft hat.<\/p>\n\n\n\n

Ebenso sollte ein als \u201cFDA-zugelassen\u201d beworbenes Mikrofat-Aufbereitungssystem der Klasse II sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft. Die FDA verwendet den Begriff \u201czugelassen\u201d (approved) im Allgemeinen f\u00fcr Medizinprodukte, die das Verfahren zur Marktzulassung (PMA) f\u00fcr Produkte der Klasse III durchlaufen haben. Mikrofat-Aufbereitungssysteme sind im Allgemeinen Medizinprodukte der Klasse II, die \u00fcber das 510(k)-Verfahren freigegeben wurden, weshalb die zutreffende Formulierung \u201cFDA-freigegeben\u201d (FDA Cleared) lautet.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Unterm Strich<\/h3>\n\n\n\n

Jedes von Ihnen ausgew\u00e4hlte Mikrofett-System muss von der FDA zugelassen (FDA Cleared) sein, um legal verkauft werden zu k\u00f6nnen, und Sie sollten \u00fcberpr\u00fcfen, ob es entsprechend gekennzeichnet ist. \u201cFDA-registriert\u201d (FDA Registered) oder \u201cFDA-gelistet\u201d (FDA Listed) reicht nicht aus, w\u00e4hrend \u201cFDA-genehmigt\u201d (FDA Approved) m\u00f6glicherweise nicht zutrifft.<\/p>\n\n\n\n

Seien Sie versichert, dass M<\/a>iniTC\u00ae<\/a> Das System von Jointechlabs ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA zugelassen wurde.<\/p>\n\n\n\n

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Dieser Beitrag beleuchtet die Begriffe \u201cFDA-registriert\/-gelistet\u201d (\u201cFDA Registered\/Listed\u201d), \u201cFDA-freigegeben\u201d (\u201eFDA Cleared\u201c) und \u201eFDA-zugelassen\u201c (\u201eFDA Approved\u201c), wie sie sich auf Medizinprodukte im Allgemeinen und Ger\u00e4te zur Mikrofat-Aufbereitung im Speziellen beziehen. 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